Bästa kund,

Ett problem har identifierats på Philips AED-elektroder M5071A (vuxen) och M5072A (spädbarn/barn) som kan utgöra en risk för patienter eller användare. Det här VIKTIGA säkerhetsmeddelandet till marknaden är avsett att informera om:

1. Vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa

Gelseparation från bakdelen i skum/folie har visat sig kunna uppstå på AED-elektroderna till HS1/OnSite/Home (art.nr: M5071A, M5072A) när de dras bort från den gula skyddsplasten. Gelen kan vikas över sig själv vilket resulterar i minskad yta av gel på elektroden, eller så kan den separera nästan helt och lämna endast en liten mängd gel på elektroden. Det här problemet kan uppstå på alla elektroder som för närvarande är installerade på eller förvarade med en AED-enhet av typ HS1/OnSite/Home. Det går inte att veta om en elektrod berörs innan den används på en patient eftersom elektroderna skyddas av en folieförsegling. Philips har mottagit 115 klagomål om det här problemet sedan 2010 (av vilka 84 klagomål mottogs under 2021) för totalt 5 miljoner leveranser av M5071A- och M5072A-elektroder. Användare ska fortsätta använda AED-enheterna HS1/OnSite/Home och elektroderna som de är, och följa röstmeddelandena eftersom AED-enheten vägleder användaren genom de nödvändiga åtgärderna.

AED-enheterna HS1/OnSite/Home är avsedda för användning av minimalt utbildade eller outbildade personer (t.ex. hemägare, medlemmar av inrättningars akutteam, lärare och tränare) för att behandla personer med misstänkt plötsligt hjärtstopp.

2. Beskriv den risk/skada som är förknippad med problemet

När en elektrod med separerad, vikt gel placeras på patientens bara hud kan AED-enheten HS1/OnSite/Home ge patienten mindre effektiv eller ineffektiv behandling på grund av det minskade kontaktytan mot huden. Se ett exempel på bild 1.

Separerad, vikt gel kan också ha ett missfärgat eller ”smält” utseende. Även om gelen också kan ha ett missfärgat eller smält utseende, har utseendet ingen inverkan på leveransen av behandling. Fördröjd behandling kan dock uppstå om användaren tvekar att applicera elektroden på grund av dess utseende, och AED-enheten kan ge patienten mindre effektiv eller ineffektiv behandling på grund av den minskade kontaktytan med huden. Se ett exempel på bild 2.

Det är också möjligt att gelen nästan helt kan separeras från bakdelen i skum/folie när den dras bort (se bild 3.) På grund av en liten mängd gelkontaktyta med huden kan elektriska ljusbågar uppstå när en defibrillering utförs vilket kan leda till brännskador på patientens hud, eller så kan AED-enheten inte avge några defibrilleringar genom elektroderna. Behandlingen blir fördröjd när användaren installerar en ny elektrodkassett (om sådan finns) eller utför HLR i väntan på att ambulanssjukvårdspersonal ska anlända. Som jämförelse visar bild 4 en normal elektrod. Oavsett vilket tillstånd elektroden är i följer du röstmeddelandena eftersom AED-enheten kommer att vägleda dig igenom de nödvändiga åtgärderna.

3. Berörda produkter och hur de identifieras

Berörda produkter innefattar alla partier av elektrodkassetter för vuxna och spädbarn/barn (art.nr: M5071A och M5072A) som är installerade på eller förvarade med AED-enheterna HS1, OnSite och Home. Det här meddelandet tar endast hänsyn till elektroder som inte har gått ut (datum). Observera att kommande leveranser fortsatt kommer att beröras fram till att uppdaterade elektroder finns tillgängliga.

Artikelnumren M5071A och M5072A finns på elektrodkassetten och folieförpackningen. Identifieraren M5072A finns också på den förpackning som elektroderna för spädbarn/barn skickas i. Se bilderna nedan med placeringen av artikelnumret inringat.

4. Beskriv vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare

Fortsätt använda AED-enheterna HS1/OnSite/Home och elektroderna som de är. Under användning ska du se till att huvuddelen av elektrodernas yta är täckt med gel och applicera elektroderna på patienten. Om du upptäcker att gelen separeras från bakdelen i skum när du drar av elektroden ska du om möjligt försöka förhindra att gelen viker sig över sig själv. Tveka inte att applicera elektroderna på patienten såvida inte gelen nästan helt har separerats från bakdelen enligt bild 3. Vid problem ska reservelektroder användas, om sådana finns tillgängliga, och räddningen fortsättas. Oavsett vilket tillstånd elektroderna är i följer du röstmeddelandena eftersom AED-enheten kommer att vägleda dig igenom de nödvändiga åtgärderna.

Försök inte undersöka elektrodgelen innan patientanvändning. Det är inte möjligt att veta om elektroderna berörs av problemet innan de används eftersom elektroderna skyddas av en folieförsegling. Folieförseglingen på elektrodkassetten ska endast öppnas för patientanvändning i en nödsituation eftersom elektroderna snabbt torkar ut om folieförseglingen öppnas.

Philips rekommenderar att du förvarar reservelektrodkassetten med din AED-enhet av typ HS1/OnSite/Home. En kort video som visar hur du byter elektrodkassetten finns på: www.philips.com/replace-aed-pads-video

Om problemet kvarstår och du inte har en reservelektrodkassett ska du se till att patienten får HLR om det behövs, tills ambulanssjukvårdspersonal anländer.

Vidarebefordra det här meddelandet till alla som behöver ta del av informationen inom din organisation eller till en annan organisation om en AED-enhet av typ HS1/Onsite/Home eller elektrodkassett har överförts dit (om tillämpligt).

Behåll en kopia av det här brevet med bruksanvisningen/användarhandboken till din AED-enhet av typ HS1/OnSite/Home eftersom kommande leveranser av M5071A- och M5072A-elektroder fortfarande berörs tills uppdaterade elektroder finns tillgängliga.

Slutligen, fyll i och returnera svarsformuläret som finns i länken överst på sidan.

5. Beskriv åtgärderna Philips Emergency Care and Resuscitation planerar för att korrigera problemet

Philips arbetar aktivt med designändringar som avser att eliminera problemet med M5071A- och M5072A-elektroderna. Philips planerar att lansera uppdaterade elektroder senare under 2022, beroende på designaktiviteter, tillgänglighet för underkomponenter och myndighetsgodkännanden. Philips planerar att meddela berättigade kunder och tillhandahålla uppdaterade elektroder.

6. Ytterligare information

Användare ska följa röstmeddelandena eftersom AED-enheten vägleder dig igenom de nödvändiga åtgärderna. Enligt beskrivningen i bruksanvisningen kan du höra röstmeddelanden som hjälper dig enligt nedan.